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新版《中華人民共和國藥品管理法》出臺的影響
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新版《中華人民共和國藥品管理法》出臺的影響

分類:
法規政策
作者:
來源:
中國新聞網
2019/08/28 16:36

826日,十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》。這是自1984年該部法律頒布以來第二次系統性、結構性的重大修改。未來,民眾購買藥品也許將迎一系列新變化。

 

網絡售藥須符合條件

——藥品銷售網絡須和醫療機構信息系統互聯互通

 

  新修訂的藥品管理法規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,但并未明確提及處方藥。

  這是否意味著政策層面放開了網售處方藥?未來又將如何監管?

  826日,在全國人大常委會辦公廳舉行的新聞發布會上,國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛表示,在藥品管理法修訂過程中,人大聽取了各方面的意見,采取了包容審慎的態度,對藥監部門也提出了下一步的要求。

  對于網售的主體,必須首先是取得了許可證的實體企業,線下要有許可證,線上才能夠賣藥。另外,網上銷售藥品要遵守新的藥品管理法關于零售經營的要求。

  其次,考慮到網絡銷售的特殊性,對網絡銷售的處方藥規定了更嚴格的要求,比如藥品銷售網絡必須和醫療機構信息系統互聯互通,要信息能共享,主要是確保處方的來源真實,保障患者的用藥安全。配送也必須要符合藥品經營質量規范的要求。

另外據劉沛介紹,關于藥品網絡銷售監督管理辦法,國家藥監局也在起草過程中。

 

保障短缺藥供應

——實行短缺藥品清單管理制度 鼓勵兒童用藥研制

 

  對于社會各界高度關注的國內常用藥、急()救藥短缺問題,新修訂的藥品管理法對“藥品儲備和供應”做出專章規定。

  這其中包括:明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度,國家實行短缺藥品優先審評制度等,多部門共同加強藥品供應保障工作。

  此外,藥品管理法總則明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市。

  這其中包括,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。

對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性,這個制度縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

 

實施藥品上市許可持有人制度

——對不良反應監測、報告及處理等各環節負責

 

  本次新修訂的藥品管理法建立了上市許可持有人制度。

    所謂上市許可持有人制度,是擁有藥品技術的藥品研發機構和生產企業,通過提出藥品上市許可的申請,獲得藥品注冊證書,以他自己的名義將產品投向市場,對藥品全生命周期承擔責任的一項制度。

  上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。

  同時,規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市后研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。

除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力之外,還要具備賠償能力。對于境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。

 

建立健全藥品追溯制度

——以“一物一碼、一碼同追”為方向

 

  新修訂的藥品管理法規定了國家建立藥品追溯制度。

  劉沛介紹稱,藥品追溯制度建設主要是以“一物一碼、一碼同追”為方向,要求藥品上市許可持有人要建立藥品追溯的體系,實現藥品最小包裝單元可追溯、可核查。

建設藥品追溯制度總的原則就是監管部門定制度、建標準,允許多碼并存,可以兼容原來的電子監管碼,也可以兼容現在國際上常用的其他編碼,充分發揮企業的主體作用。

 

加大藥品違法行為處罰力度

——對嚴重違法企業落實“處罰到人”

 

  針對藥品違法行為,新修訂的藥品管理法還全面加大了處罰力度,專條規定,違反本法規定,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

  對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

  對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。

  對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

對嚴重違法的企業,新修訂的藥品管理法落實“處罰到人”,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

 

“境外帶藥”視情節處罰

——未經批準進口少量境外合法上市藥品,情節較輕或免罰

 

  新修訂的藥品管理法第124條規定,對于未經批準進口少量境外合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

  對此,全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰解釋說,從境外進口藥品,必須要經過批準。沒有經過批準的,即使是在國外已經合法上市的藥品,也不能進口。

  袁杰同時強調,這次對假劣藥的范圍進行修改,沒有再把未經批準進口的藥品列為假藥,回應了老百姓的關切。對于進口少量境外合法上市的藥品,情節較輕的,可以減輕或者免予處罰。

  但把未經批準進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規定,不等于就降低了處罰力度,而是從嚴設定了法律責任,同時,違反第124條的規定,構成生產、進口、銷售假劣藥品的,仍然按生產、進口、銷售假劣藥進行處罰。

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